Fda Basics Webinar 'N Kort Oorsig Van Risiko-Evaluering En Versagting Strategieë ( Rems )

FDA Basics Webinar : 'n kort oorsig van risiko-evaluering en versagting strategieë ( REMS ) In 2007 het 'n nuwe wet wat FDA baie nuwe owerhede en verantwoordelikhede gegee om veiligheid dwelm verhoog verorden . Dit is bekend as die Food and Drug Administration Wysigings Wet - soms genoem & quot ; FDAAA & quot ; - en een van sy bepalings het FDA die gesag om 'n risiko-evaluering en versagting en strategiese ( REMS ) van vervaardigers vereis om te verseker dat die voordele van 'n dwelm of biologiese produk swaarder sy risiko's . A REMs mag deur die FDA vereis as deel van die goedkeuring van 'n nuwe produk , of vir 'n goedgekeurde produk wanneer nuwe inligting veiligheid ontstaan . In wese , 'n REMS is 'n veiligheid strategie om 'n bekende of potensiële ernstige risiko wat verband hou met 'n medisyne te bestuur en om pasiënte in staat stel om voort toegang tot sodanige medisyne het deur die bestuur van hul veilige gebruik . Dit aanbieding bespreek REMS en hoe dit gebruik word om te help verseker dat die voordele van sekere medisyne voortgaan om hul risiko's oortref.